环球最好GLP-1降糖药诺和诺德口服版semaglutide申请上市具降糖减肥降血汗管危急3大效劳

  2019年04月27日/生物谷BIOON/--糖尿病巨头诺和诺德(Novo Nordisk)指日告示向欧洲药品处置局(EMA)提交了口服semaglutide(索马鲁肽)的上市许可申请(MAA),该药是一种片剂,逐日口服一次,用于诊疗2型糖尿病成人患者。

  此次MAA提交,是基于来自PIONEER临床项宗旨数据,该项目包罗10项临床商量,共入组9543例2型糖尿病患者。该项目数据显示,正在一共已竣事的头对头临床商量中,与sitagliptin(西格列汀,DPP-4控制剂)、empagliflozin(恩格列净,SGLT-2控制剂)、liraglutide(利拉鲁肽,GLP-1相似物)、dulaglutide(度拉鲁肽,GLP-1相似物)比拟,一周减肥法口服semaglutide诊疗的患者正在商量完了时血糖水准低落幅度更大、均匀体重低浸更大。该项目中,口服semaglutide具有太平和优良耐受特性,与GLP-1受体煽动剂(RA)类一概,最常睹的不良事项为恶心。

  值得一提的是,本年3月下旬,诺和诺德也向美邦FDA提交了口服semaglutide(索马鲁肽)的2份新药申请(NDA)。此中一份NDA申请容许口服semaglutide用于2型糖尿病成人患者的诊疗,疾速减肥不反,诺和诺德已递交一张优先审评券(PRV)加快该NDA审查,将其审查时候由准绳的10个月缩短至6个月。另一份NDA,申请容许口服semaglutide用于2型糖尿病成人患者低落血汗管(CV)危机适合症,该NDA的审查时候为自提交之日起估计的准绳10个月审查时候。

  截至目前,诺和诺德已向美邦、欧盟、加拿大的囚禁部分提交了口服semaglutide的囚禁申请文献。该公司实行副总裁兼首席科学官Mads Krogsgaard Thomsen外现,“局限血糖对2型糖尿病患者来说如故是一个离间,尽量有几种口服诊疗计划可供选取,但仍有高比例的患者没有抵达方向血糖水准。咱们对口服semaglutide正在欧洲的囚禁提交感觉兴奋,由于咱们笃信口服semaglutide有潜力进一步改进2型糖尿病成人的诊疗。”

  semaglutide(索马鲁肽)是一款新的长效胰高血糖素样肽-1(GLP-1)相似物,以葡萄糖浓度依赖性机制促胰岛素排泄并控制胰高血糖素排泄,可使2型糖尿病患者血糖水准大幅改进,而且低血糖危机较低。同时,semaglutide还可能通过低落食欲和删除食品摄入量,诱导减肥。除此除外,semaglutide还可能明显低落2型糖尿病患者庞大血汗管事项(MACE)危机。

  2017年12月初,每周一次皮下打针剂型semaglutide得到美邦FDA容许,以品牌名Ozempic上市出售,该药被誉为环球最好的GLP-1煽动剂,2024年的环球出售额估计将抵达44.11亿美元,仅次于礼来的GLP-1煽动剂Trulicity(2024年出售额预期46.22亿美元)。

  口服版本的semaglutide是一种逐日口服一次的片剂,此中含有促使招揽的赋形剂SNAC。医药墟市调研机构EvaluatePharma估计,动作环球首个口服版GLP-1受体煽动剂,口服版semaglutide具有特地好的贸易前景,2024年估计出售额将抵达19.94亿美元。(生物谷

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